首款商業化階段產品ATG-010
德琪醫藥的首款商業化階段產品之塞利尼索(ATG-010,XPOVIO,大中華區商品名:希維奧,同類首款 XPO1 抑制劑)是一款口服選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,其被開發用於治療多種血液系統惡性腫瘤及實體瘤。公司自 Karyopharm Therapeutics Inc.(Karyopharm)獲得在中國內地、中國香港、中國台灣、中國澳門、韓國、澳大利亞、新西蘭及東盟國家開發及商業化希維奧(塞利尼索)的獨家權利。截至目前為止,公司已獲得希維奧(塞利尼索)於中國內地、韓國、新加坡、澳大利亞、馬來西亞、泰國、中國台灣、中國香港、中國澳門及印度尼西亞的 NDA 批准。希維奧(塞利尼索)聯合地塞米松(Xd)以及聯合硼替佐米和地塞米松(XVd)獲澳大利亞 PBS 收錄,分別用於治療既往接受過至少四線治療及至少一線治療的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。此外,希維奧(塞利尼索)聯合地塞米松(Xd)治療 rrMM 成人患者已正式納入韓國國家報銷藥品目錄。
於2023年8月,德琪與翰森製藥已就希維奧(塞利尼索)在中國內地的商業化訂立合作協議。根據協議條款,德琪將繼續負責希維奧(塞利尼索)的研發、監管審批事務、產品供應和分銷,而翰森製藥將獨家負責希維奧(塞利尼索)在中國內地的商業化。德琪將獲得最高可達人民幣2億首付款,其中人民幣1億於簽訂協議時收取,並根據協議及其條款和條件,德琪將有權從翰森製藥獲得最高可達人民幣1億的剩餘首付款,以及最高可達人民幣5.35億元的里程碑付款。德琪將繼續就中國內地的希維奧(塞利尼索)銷售錄得收入,而翰森製藥將從德琪收取服務費。
ATG-008(onatasertib)是第二代 mTORC1/2 抑制劑,目前正在開展多項以單藥或聯用抗 PD-1 抗體形式治療晚期肝癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、婦科腫瘤和其他多種腫瘤的多中心臨床研究。
ATG-016(eltanexor)是第二代口服選擇性核輸出蛋白 XPO1 抑制劑,目前正進行針對骨髓增生異常綜合症(MDS)的臨床研究。ATG-016 針對結直腸癌(CRC)、前列腺癌(PrC)等多種實體腫瘤的臨床研究也在同步開展。
ATG-019 是全球首個 PAK4/NAMPT 雙靶點抑制劑,正在開展包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、結直腸癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤等腫瘤領域的多項臨床研究。此外,臨床前研究表明,ATG-019 聯合抗 PD-1 抗體的療法可有效提高抗腫瘤療效並對抗 PD-1 抗體耐藥的患者有效。
ATG-527(verdinexor)是一個在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創新產品,目前正在進行針對人類皰疹病毒第四型(EBV)感染、呼吸道合胞病毒(RSV)感染、巨細胞病毒(CMV)感染、系統性紅斑狼瘡(SLE)等病毒感染的臨床研究。ATG-527 已完成 I 期健康受試者臨床試驗。
ATG-017 是一款作用於 ERK1/2 的高特異性小分子抑制劑,目前正在開展針對多種實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)和多發性骨髓瘤的臨床研究。











