國內藥企出海 BD(Business Development,商務開發)的交易正處於大爆發的臨界點,受益標的明顯,而德琪醫藥(06996)肯定成為明日之星,股價表現料會相當耀眼。
自年初開始的腫瘤領域的雙抗到呼吸領域的小分子,通過海外 MNC(Multinational Corporation,指跨國公司)的購買行為已驗證了國內創新藥公司創新研發的實力。從購買方角度來看,中國產業鏈能力、管線數量和質量、研發效率在全球都極具競爭優勢,有望持續兌現長期的產業趨勢,況且全球製藥行業正迎來一場史無前例的專利懸崖(Patent Cliff),高達200款藥物專利即將到期,市場損失超過3000億元,故此跨國藥企勢將積極創購新藥研發管線,以期填補業務增長空間,而國內創新藥就成為跨國藥收購業務及管線的對象。
德琪醫藥(06996)的管理層維持 ATG022(CLDN18.2 ADC)產品全球峰值銷售超過50億美元的預測,MARGIN 假設35%(通常假設30%至40%),稅率假設20%,淨營業利潤14億美元/年(50億 × 35% ×(1 – 20%)),專利保護期(Patent Life)假設10年(通常有效商業壽命約10至12年),折現率(WACC)10%(生物醫藥風險高,常用10%至12%),風險調整(rNPV,Probability of Success)約40%(若藥品已獲批,PoS 接近100%,若還在臨床階段(如III期),一般用50%至70%)。按上述資料粗略計算,德琪醫藥的 ATG022 創新藥的總現值約34.4億美元,約德琪每股39.5港元,股價潛在上升空間相當龐大。
註:作為德琪醫藥核心資產之一,ATG-022(Claudin 18.2 ADC)正快速推進 II 期 CLINCH 臨床研究,目前已進入臨床價值中後期驗證的關鍵階段。風險調整(rNPV,Probability of Success)隨時會由目前約40%提升至50%至70%水平,對股價有正面刺激作用。
ATG-022 吸引了默克公司合作
德琪醫藥核心資產之 ATG-022 強勁不言而喻,現在已吸引了默克公司(Merck & Co., Inc.),德琪與默克公司開展全球臨床合作。在美國和加拿大以外的國家稱為默沙東(Merck Sharp & Dohme,MSD),是一家美國的製藥企業,同時也是世界上最大的製藥企業之一。德琪醫藥能與默克公司合作,體現了公司強勁的一面。
德琪醫藥的 ATG-037(口服 CD73 小分子),同樣與默克公司展開全球臨床合作。據資料,ATG-037 即將進入 II 期臨床研究。此前公司在2025 ASCO 會議上公布的 I 期 STAMINA-01 試驗的數據顯示,ATG-037 聯合默沙東的 PD-1 抑制劑 KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)治療免疫檢查點抑制劑(CPI)耐藥的黑色素瘤患者的 ORR 為36.4%,DCR 為100%。
德琪醫藥自主研發的第二代 T 細胞銜接器平台 AnTenGager™,具備「2+1」二價結合結構,可靶向低表達靶點,同時融合空間位阻遮蔽技術和具有快速結合/解離動力學的自主 CD3 序列,以降低細胞因子釋放綜合徵(CRS)風險並提升療效。這些技術優勢使該平台在自身免疫性疾病、實體瘤和血液瘤領域具有廣泛的應用前景。目前,該平台已布局近10款臨床前候選藥物,首款產品 ATG-201(CD19×CD3 雙抗)計劃於2025年下半年提交新藥臨床試驗(IND)申請,用於 B 細胞介導的自免疾病治療;後續衍生產品如 ATG-106(CDH6×CD3)、ATG-110(LY6G6D×CD3)等,覆蓋自身免疫性疾病、實體瘤和血液瘤領域。
目前,德琪醫藥已建成12款創新藥在研的產品管線,其中2款進入晚期臨床試驗階段、4款處於早期臨床試驗階段,6款處於臨床前研究階段。這些管線大部分為 license in 項目,合作夥伴包括默克公司(Merck)、Karyopharm 和阿斯利康等。
首款商業化階段產品ATG-010
德琪醫藥的首款商業化階段產品之塞利尼索(ATG-010,XPOVIO,大中華區商品名:希維奧,同類首款 XPO1 抑制劑)是一款口服選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,其被開發用於治療多種血液系統惡性腫瘤及實體瘤。公司自 Karyopharm Therapeutics Inc.(Karyopharm)獲得在中國內地、中國香港、中國台灣、中國澳門、韓國、澳大利亞、新西蘭及東盟國家開發及商業化希維奧(塞利尼索)的獨家權利。截至目前為止,公司已獲得希維奧(塞利尼索)於中國內地、韓國、新加坡、澳大利亞、馬來西亞、泰國、中國台灣、中國香港、中國澳門及印度尼西亞的 NDA 批准。希維奧(塞利尼索)聯合地塞米松(Xd)以及聯合硼替佐米和地塞米松(XVd)獲澳大利亞 PBS 收錄,分別用於治療既往接受過至少四線治療及至少一線治療的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。此外,希維奧(塞利尼索)聯合地塞米松(Xd)治療 rrMM 成人患者已正式納入韓國國家報銷藥品目錄。
於2023年8月,德琪與翰森製藥已就希維奧(塞利尼索)在中國內地的商業化訂立合作協議。根據協議條款,德琪將繼續負責希維奧(塞利尼索)的研發、監管審批事務、產品供應和分銷,而翰森製藥將獨家負責希維奧(塞利尼索)在中國內地的商業化。德琪將獲得最高可達人民幣2億首付款,其中人民幣1億於簽訂協議時收取,並根據協議及其條款和條件,德琪將有權從翰森製藥獲得最高可達人民幣1億的剩餘首付款,以及最高可達人民幣5.35億元的里程碑付款。德琪將繼續就中國內地的希維奧(塞利尼索)銷售錄得收入,而翰森製藥將從德琪收取服務費。
ATG-008(onatasertib)是第二代 mTORC1/2 抑制劑,目前正在開展多項以單藥或聯用抗 PD-1 抗體形式治療晚期肝癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、婦科腫瘤和其他多種腫瘤的多中心臨床研究。
ATG-016(eltanexor)是第二代口服選擇性核輸出蛋白 XPO1 抑制劑,目前正進行針對骨髓增生異常綜合症(MDS)的臨床研究。ATG-016 針對結直腸癌(CRC)、前列腺癌(PrC)等多種實體腫瘤的臨床研究也在同步開展。
ATG-019 是全球首個 PAK4/NAMPT 雙靶點抑制劑,正在開展包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、結直腸癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤等腫瘤領域的多項臨床研究。此外,臨床前研究表明,ATG-019 聯合抗 PD-1 抗體的療法可有效提高抗腫瘤療效並對抗 PD-1 抗體耐藥的患者有效。
ATG-527(verdinexor)是一個在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創新產品,目前正在進行針對人類皰疹病毒第四型(EBV)感染、呼吸道合胞病毒(RSV)感染、巨細胞病毒(CMV)感染、系統性紅斑狼瘡(SLE)等病毒感染的臨床研究。ATG-527 已完成 I 期健康受試者臨床試驗。
ATG-017 是一款作用於 ERK1/2 的高特異性小分子抑制劑,目前正在開展針對多種實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)和多發性骨髓瘤的臨床研究。